26 апреля Комитет по науке и наукоемким технологиям провел «круглый стол» на тему «О совершенствовании законодательного обеспечения развития биомедицинских клеточных технологий в Российской Федерации». В мероприятии приняли участие депутаты Государственной Думы, представители Минздравсоцразвития, руководители научно-исследовательских учреждений, вузов, коммерческих и некоммерческих предприятий, общественных организаций, представители СМИ.
Открыл и вел «круглый стол» председатель Комитета по науке и наукоемким технологиям Валерий Черешнев
Валерий Александрович
Депутат Государственной Думы избран в составе федерального списка кандидатов, выдвинутого Политической партией СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ
, который отметил, что в настоящее время в мире происходит формирование новой отрасли медицинской биотехнологии, основанной на создании препаратов для восстановления структуры и функции клеток, тканей и органов. Мировой рынок биомедицинских клеточных технологий в настоящее время составляет 2,5 млрд. долларов США с прогнозируемым ростом к 2025 году до 15–30 млрд. долларов США. Именно эта отрасль, по оценкам экспертов, будет доминировать в научной и практической медицине в течение следующих десятилетий, ей надлежит дать методы терапии неизлечимых сегодня болезней человека.
Исследования в области биомедицинских клеточных технологий и продуктов в России в целом отстают от мирового уровня: они соответствуют ему только в ряде ведущих научно-исследовательских учреждений и вузов. Однако эти работы не обеспечены нормативной базой и не имеют системной поддержки со стороны государства. Как следствие, клеточные технологии развиваются на средства неспециализированных инвесторов и в основном нацелены на коммерческую деятельность.
Участниками мероприятия было отмечено, что большинство проблем в области биомедицины связано с отсутствием в Российской Федерации государственной стратегии, законодательной базы, межведомственной координации в разработке, экспертизе, регистрации и клиническом применении биомедицинских клеточных продуктов.
Все это во многом предопределяет нелегальное применение биомедицинских клеточных продуктов и использование незарегистрированных, с недоказанной клинической эффективностью и биобезопасностью клеточных продуктов и технологий.
Заместитель Министра Минздравсоцразвития России Вероника Скворцова отметила, что формирование законодательных основ в отрасли имеет чрезвычайную значимость т. к. нечистоплотное использование самых перспективных научных разработок, с учетом их радикальности, дающей возможность вторжения в самые сокровенные природные механизмы, может иметь очень серьезные последствия. Поэтому вопрос качества этих разработок выходит во главу угла. Она также сообщила, что по оценкам экспертов нашей стране потребуется не менее 4–5 лет на то, чтобы перейти на международные стандарты в этой области.
Первый заместитель председателя Комитета по науке и наукоемким технологиям Николай Герасименко
Николай Федорович
Депутат Государственной Думы избран в составе федерального списка кандидатов, выдвинутого Всероссийской политической партией «ЕДИНАЯ РОССИЯ»
подчеркнул, что в Российской Федерации разработка и внедрение биомедицинских технологий сдерживается несовершенством нормативной базы. «Камнем преткновения» в проблеме исследования и использования стволовых клеток человека является вопрос о допустимости или недопустимости работы с человеческими эмбрионами на ранней стадии развития. От ответа на этот вопрос в значительной мере зависит определение основных подходов к правовому регулированию отношений, возникающих в связи с использованием стволовых клеток. Также он заявил, что «в настоящее время идет подготовка Федерального закона „Об обороте биомедицинских клеточных продуктов», который должен обеспечить необходимый базовый уровень правового регулирования данной сферы, закрепить наиболее принципиальные положения использования стволовых клеток, обеспечивая, с одной стороны, свободу научных исследований, а с другой — строгий контроль, осуществляемый компетентным независимым органом, а также защиту человека от любых злоупотреблений в связи с осуществлением деятельности в данной области».
Участники «круглого стола» отметили, что для развития рынка биомедицинских клеточных продуктов требуется принятие комплекса мер государственного регулирования, включая законодательное, для обеспечения разработки, экспертизы, регистрации и внедрения биомедицинских клеточных продуктов в практику оказания медицинской помощи в Российской Федерации.
По итогам обсуждения разработаны рекомендации Федеральному Собранию, Правительству РФ и органам государственной власти субъектов РФ. В частности, Государственной Думе предлагается усовершенствовать законодательную базу в сфере применения биомедицинских клеточных технологий, включая приведение ее в соответствие с международными юридическими нормами.
