В декабре 2022 года Государственная Дума приняла закон о возрождении в стране производственных
аптек. Учитывая, что он должен был вступить в силу 1 сентября 2023 года, было принято решение о создании рабочей группы, в которую вошли депутаты, представители Минздрава, Минпромторга, фармотрасли, ведущие эксперты страны. Возглавил ее Первый заместитель Председателя Комитета по охране здоровья Леонид Огуль
Леонид Анатольевич
Депутат Государственной Думы избран по избирательному округу № 74 (Астраханский – Астраханская область)
.
Во вторник, 25 июня, состоялось очередное заседание рабочей группы, на котором эксперты обсудили, что мешает закону полноценно работать. Леонид Огуль напомнил, что благодаря этой норме аптечные организации с лицензией на фармдеятельность получили возможность изготавливать лекарственные препараты по рецептам врача с индивидуальными дозировками.
«После того как в 2010 году в России приняли новые нормы об обращении с медикаментами и усилили регулирование фармацевтики, производство препаратов в аптеках запретили и мы лишились возможности заказать фармацевтические препараты в аптеках с необходимыми дозировками. Речь не только о лосьонах, кремах, свечах и эмульсиях. Это в том числе лекарства офф-лейбл, то есть с минимальной дозировкой, которые нужны, к примеру, детям с низкой массой тела», — отметил парламентарий.
На предыдущих заседаниях рабочей группы были выделены главные задачи: снять излишние ограничения; создать максимально благоприятные условия для предприятий, готовых выходить на этот рынок; выработать и рекомендовать для принятия такие нормативные акты, помогающие работе документов.
Сегодня обсуждение продолжилось. Члены рабочей группы подняли важный вопрос, касающийся проблем, которые фармацевтическая отрасль испытывает с субстанциями. Первая — доступность к номенклатурам новых позиций для производства коктейлей. Вторая — доступность малых фасовок субстанций. По словам экспертов, большая фасовка зачастую приводит к нерентабельности: производственная аптека не успевает в течение определенного срока годности использовать данные фармацевтические субстанции и вынуждена их утилизировать. Третья — регистрация субстанций.
«Сегодня мы регистрируем большинство субстанций в составе лекарственных препаратов. И имеются четкие регуляторные ограничения на «выдергивание» субстанции из досье и начало ее свободной реализации. В то же время мы считаем, что фармацевтические субстанции, которые используются в производстве этих аптек, должны регистрироваться как самостоятельные», — отметил заместитель Министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.
По его данным, сегодня как самостоятельные зарегистрированы только порядка 390 субстанций, тогда как около четырех тысяч из легализованных находятся в составе лекарственных препаратов. «В связи с этим возникают ситуации, когда аптека вынуждена изготавливать из зарегистрированных лекарственных препаратов, а не субстанций, что приводит к тому, что в составе изготавливаемого лекарства появляются дополнительные вспомогательные вещества, которые смогут вызвать аллергические реакции и прочие осложнения», — отметили эксперты.
По итогам заседания рабочей группы было принято решение детально проработать эти вопросы, чтобы предложить нормативные правовые акты, которые помогут отрегулировать ситуацию.
