Состоялось заседание экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности при Комитете по промышленности и Комитета по совершенствованию законодательства в сфере оборонно-промышленного комплекса и высокотехнологичной промышленности Ассоциации «Лига содействия оборонным предприятиям». Обсуждались вопросы разработки «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» Евразийского экономического союза.
Открывая дискуссию, первый заместитель Комитета, Председатель Экспертного совета Владимир Гутенев
Владимир Владимирович
Депутат Государственной Думы избран в составе федерального списка кандидатов, выдвинутого Всероссийской политической партией «ЕДИНАЯ РОССИЯ»
обратил внимание на то, что несмотря на то, что многие статьи бюджета подвергались оптимизации, финансирование федеральной целевой программы по фармакологии и биотехнологиям сохранено в полном объеме. Это, по мнению депутата, говорит о том, что задача обеспечения населения лекарствами, медицинским оборудованием в условиях санкций является не просто приоритетным, но важной для безопасности страны.
Фармацевтический рынок в современной России обширен, но 70% его – импортная продукция. Однако все программы импортозамещения натыкаются на препоны, условия конкурсов, тендеров нередко формулируются так, что российские компании не могут даже принять в них участие, даже несмотря на то, что их продукция востребована за рубежом.
В таких условиях, подчеркнул В.Гутенев, необходимо найти баланс между импортозамещением и международной кооперацией, обращать особое внимание на импортозамещение в тех сферах, где мы уязвимы, где можем оказаться зависимы от монополистов из недружественных стран.
Важным шагом в этом направлении должна стать унификация требований в рамках единого таможенного пространства, формирование единых правил игры. Значительный вклад в эту работу вносит Рабочая группа Евразийской экономической комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и ЕЭС, которая подготовила проект «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств». Летом прошлого года этот документ прошел общественное обсуждение, и должен вступить в силу 1 января 2016 года.
Как и любому сложному документу, заметил В.Гутенев, «Правилам…» предстоит процесс адаптации, наверняка будут доработки. И экспертный совет может внести свой вклад в эту работу.
Начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств министерства промышленности и торговли Елена Денисова обратила внимание на то, что с принятием «Правил…» фактически создается единое пространство обращения лекарственных средств. Также представитель Министерства рассказала о согласовании ряда положений документа. Например, после оценки регулирующего воздействия документа в статьи, устанавливающие правила проверки производителей лекарств при проведении процесса экспертизы были внесены изменения, существенно изменившие первоначальную редакцию. На специально проведенном совещании эти разногласия удалось снять, и положения были восстановлены в согласованной ранее странами-участниками редакции, которая подразумевает, что если производителя не проверял любой инспектор из любой страны – участницы союза в течении трех лет, то проверка должна осуществляться при проведении процесса экспертизы.
Кроме того, ждут урегулирования вопросы по клиническим исследованиям, биомедицинским продуктам, работе с клеточными линиями. Их планируется рассмотреть на заседаниях рабочих групп, намеченных на конец года.
В дальнейшей дискуссии участники заседания – представители фармакологических компаний и центров экспертизы – затронули вопросы гармонизации стандартов экспертизы и регистрации лекарственных средств с требованиями ВОЗ и мировой практикой, подготовки региональной Фармакопеи союза, признания данных локальных клинических исследований, учёта фактора локализации трансфера технологий, уточнения понятий «оригинального препарата» и «референтного препарата», особенностей охраны интеллектуальной собственности в факмакологии.
Особо острую дискуссию вызвало обсуждение практики оценки регулирующего воздействия нормативно-правовых актов ЕЭК. Участники отмечали, что после этой процедуры в согласованные странами – участницами ЕЭК положения вносятся поправки, которые нередко оказываются не просто непрофессиональны, а часто откровенно вредны. По мнению участников, члены экспертных советов, проводящих оценку, зачастую не обладают достаточной компетенцией, чтобы по тексту оценить последствия принятия документа. При этом участники подчеркивали, что сама оценка регулирующего воздействия необходима, но как любая сложная, комплексная экспертиза, она должна проводиться на современном уровне, с использование современных методик, например – с использованием моделей, которые позволяют выявить критические факторы.
